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河北首款大型醫療設備進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序

2025-10-14 16:29:20  來源:冀云

  長城網·冀云客戶端訊(河北經濟日報記者 袁立朋 通訊員 劉富偉)10月10日,河北企業研發的大型醫療設備“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”首次進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序,意味著河北在創新醫療器械領域有了新突破。

  由國家藥品監督管理局制定的創新醫療器械特別審批程序自2018年12月1日起施行,凡進入該程序的醫療器械,都是國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的產品。產品進入特別審查程序后,將享有加快審批注冊速度的優先權。

  “單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”由石家莊高新區高端醫療器械賽道重點招商企業——瑞石心禾(河北)醫療科技有限公司研發。該系統是全球首款采用真全環設計的單光子發射計算機斷層成像(SPECT) 與 計算機斷層掃描(CT)融合技術,結合了功能成像與解剖成像的優勢,能用于更精準的醫學診斷和病灶定位。該設備關鍵技術自主創新,核心部件自主可控,是國家重大科研儀器研制項目的轉化成果。

編輯:榮潔
責編:王 衛
審核:閆振寰
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